GMP車間裝修工程施工要求

GMP車間裝修工程施工要求

為了適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，以更嚴(yán)格、更完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來提高藥品的質(zhì)量，衛(wèi)生部于2011年3月1日起實(shí)施 2010 年修訂版GMP。根據(jù)新版GMP要求，GMP認(rèn)證由過去的靜態(tài)變更為動(dòng)態(tài)，這意味著對(duì)凈化廠房的要求越來越高，醫(yī)藥企業(yè)要從設(shè)計(jì)、施工以及后期運(yùn)行管理等方面進(jìn)行全方位的質(zhì)量控制才能滿足新版GMP要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴(yán)格按照潔凈室要求進(jìn)行制作安裝。潔凈空調(diào)系統(tǒng)、凈化彩鋼板系 統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質(zhì)量高水平的施工以確保GMP認(rèn)證的順利通過。

 材料選用

1． 1    風(fēng)管材料選用

新版 GMP 采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的 A、B、C、D 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈等級(jí)進(jìn)行劃分。一般，潔凈室潔凈等級(jí)為 C 級(jí)，局部 A 級(jí)或 B 級(jí)，這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應(yīng)選用鍍鋅層均勻，無(wú)明顯氧化層，無(wú)針孔、麻點(diǎn)、起皮、起泡和鍍鋅 層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件。 風(fēng)管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風(fēng)管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。

1． 2    凈化彩鋼板材料選用

為了達(dá)到潔凈室不易積塵的要求，潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)均采用不燃性凈化彩鋼板。凈化壁板應(yīng)耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強(qiáng)度高、密封效果好，一般多采用 50( 76) 型和 100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊頂板要求有韌性、平整度好、強(qiáng)度高，一般多采用 55 型氧化鎂內(nèi)襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為 5 mm 厚氧化鎂板加紙蜂窩加 5 mm 厚氧化鎂板，用膠粘接，通過這樣的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級(jí)密封膠進(jìn)行密封，以盡量減少積塵區(qū)域。

1. 3 潔凈地坪材料選用

無(wú)塵車間潔凈地坪通常由環(huán)氧砂漿自流地坪和 PVC 地坪組成。一般環(huán)氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環(huán)氧

砂漿系統(tǒng)選用由環(huán)氧樹脂、胺固化劑和級(jí)配混合了無(wú)機(jī)顏料的骨料組成。根據(jù)施工要求，該系統(tǒng)的施工厚度為 3 ～ 6 mm。該系統(tǒng)的砂漿層固化后非常堅(jiān)硬，耐沖擊，具有優(yōu)良的耐磨、耐用和耐化學(xué)腐蝕的特性。面涂層選用具有雙組分、100 % 堅(jiān)固通用的環(huán)氧涂層，通過獨(dú)特的配方提供了對(duì)眾多化學(xué)品的防護(hù)功能，還有耐磨和易清潔性能。PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚樹脂為主要原料，加入填料、增塑劑、穩(wěn)定劑、著色劑等輔料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、無(wú)縫焊接等特點(diǎn)。

 風(fēng)管制作安裝

2. 1 風(fēng)管制作

風(fēng)管制作應(yīng)在相對(duì)密封的室內(nèi)進(jìn)行，以保證風(fēng)管制作環(huán)境干凈、無(wú)灰塵、無(wú)污染。風(fēng)管下料時(shí)，應(yīng)特別注意彎頭、變徑及三、四通的開料，這些異形管極易因下料的失誤使得風(fēng)管拼接后出現(xiàn)縫隙，造成泄漏。根據(jù)新版GMP要求，為了防止風(fēng)管拼接縫處積塵，影響凈化車間潔凈度，風(fēng)管制作時(shí)應(yīng)特別注意矩形風(fēng)管邊長(zhǎng)小于或等于 900 mm 時(shí)底面板不應(yīng)有拼接縫，邊長(zhǎng)大于 900 mm 時(shí)底面板不應(yīng)有橫向拼接縫。風(fēng)管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應(yīng)平整，寬度一致，且不小于6mm，并不得有開裂的孔洞，連接后還要在風(fēng)管內(nèi)部鉚釘與風(fēng)管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。風(fēng)管咬口制作應(yīng)盡量采用聯(lián)合角或轉(zhuǎn)角咬口不得使用按扣式咬口，咬口處鍍鋅層損壞的、鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補(bǔ)做防腐。規(guī)格大的風(fēng)管應(yīng)盡量以整板制作，盡可能減少加強(qiáng)筋，必須設(shè)加強(qiáng)筋的也不得使用壓筋加強(qiáng)和風(fēng)管內(nèi)加強(qiáng)筋。制作完成的風(fēng)管應(yīng)用中性洗滌劑進(jìn)行清洗， 去除鋼板表面的油污和污漬，沖洗干凈后用干凈白綢布擦拭，晾干后用塑料薄膜將風(fēng)管兩端密封，以防止灰塵等進(jìn)入風(fēng)管，造成內(nèi)壁污染。

風(fēng)管制作時(shí)的質(zhì)量通病如風(fēng)管大邊上下有不同程度下 沉、兩側(cè)面小邊稍向外凸出、有明顯變形、法蘭翻邊四角漏 風(fēng)、鉚釘脫落、風(fēng)管法蘭連接不方等應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)控制。

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