生物制藥GMP凈化車間的凈化等級(jí)是如何制定的

2021-05-12 13:13 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

生物制藥GMP凈化車間的凈化等級(jí)是如何制定的

(1)100級(jí)潔凈車間適用于：生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封;能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。

(2)1000O級(jí)潔凈車間適用于：生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過);能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封;滴眼液的配液、濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。

(3)10萬級(jí)潔凈廠房一般適用于：片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn);原料的精制、烘干、分裝。

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