二類醫(yī)療器械車間凈化級別

2020-05-01 13:34 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

二類醫(yī)療器械車間凈化級別的選擇依據(jù)：

1）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2）植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導管、支架輸送系統(tǒng)等

3）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于 100,000 級潔凈度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工 喉、經(jīng)皮引流管(器具)、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥。

4）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不 清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。（例如:無菌敷料、自然腔 道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等

5）與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于 300,000 潔凈室(區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。(部分需要而達不到10000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理）。

6）對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī) 用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。（例如:源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等)