潔凈室相關(guān)知識，看這篇就行了-清陽工程

2024-11-01 14:26 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

潔凈室，也常被稱作無塵室或者清潔室，指的是將特定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等各類污染物予以排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動以及照明、靜電等控制在某一特定需求范圍內(nèi)，從而經(jīng)過特別設(shè)計(jì)而成的房間。

 

一、潔凈室等級由來

 

潔凈室的等級通常劃分為十級、百級、千級、萬級、十萬級，而當(dāng)下所實(shí)行的是2010 年版的 GMP 凈化車間所定義的ABCD級別，具體為：

 

1. A 級潔凈區(qū)：此為高級別的潔凈區(qū)，其空氣懸浮粒子的級別達(dá)到了 ISO4.8 的標(biāo)準(zhǔn)，適用于諸如灌裝區(qū)域、放置膠塞桶的區(qū)域、敞口安瓿瓶所在區(qū)域、敞口西林瓶的區(qū)域以及無菌裝配或連接操作的區(qū)域等。

2. B 級潔凈區(qū)：其靜態(tài)狀況對應(yīng)著 ISO5 的標(biāo)準(zhǔn)，適用于生產(chǎn)操作全部完成、操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并且經(jīng)過一定時長（例如 15 至 20 分鐘）的自凈之后，潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。

3. C 級潔凈區(qū)：其靜態(tài)對應(yīng) ISO7 的標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)則對應(yīng) ISO8 的標(biāo)準(zhǔn)。

4. D 級潔凈區(qū)：其靜態(tài)對應(yīng) ISO8 的標(biāo)準(zhǔn)。

 

上述的分類是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》以及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等相關(guān)規(guī)范來進(jìn)行界定的。潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以此來實(shí)現(xiàn)“動態(tài)”的潔凈要求。當(dāng)生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并歷經(jīng)一定時間（如 15 至 20 分鐘）的自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)達(dá)成相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

 

此外，潔凈區(qū)的潔凈程度還能夠依據(jù)空氣中懸浮粒子的數(shù)量、潔凈區(qū)的壓力差等諸多因素進(jìn)行劃分，例如亂流式（Turbulent Flow）。

 

二、潔凈室的特點(diǎn)

 

1）應(yīng)用于下游新興高科技領(lǐng)域，是與高科技領(lǐng)域并行的投資驅(qū)動型行業(yè)。潔凈室作為高科技產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)性建設(shè)設(shè)施，其需求往往源自于對環(huán)境有著嚴(yán)格要求的半導(dǎo)體及泛半導(dǎo)體、新型顯示、生命科學(xué)等高科技產(chǎn)業(yè)的新建廠房或者廠房改造活動，是高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展所必需的前置性投入。由此可見，潔凈室行業(yè)的發(fā)展與高科技產(chǎn)業(yè)的投資緊密相關(guān)。

 

2）潔凈室非標(biāo)準(zhǔn)化特征顯著。潔凈室應(yīng)用于高科技產(chǎn)業(yè)的眾多細(xì)分行業(yè)，生產(chǎn)工藝繁雜，技術(shù)要求呈現(xiàn)多樣化。即使處于同一領(lǐng)域，由于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的差異，也會致使?jié)崈羰业母黜?xiàng)指標(biāo)存在較大的差別。即使是同一潔凈室，根據(jù)不同的工序也會存在區(qū)域性的指標(biāo)差異。因此，潔凈室作為提升高科技產(chǎn)品生產(chǎn)良品率和安全性的基礎(chǔ)性產(chǎn)業(yè)，其建造需要進(jìn)行差異化的設(shè)計(jì)，并采用不同功能的子系統(tǒng)集成，以實(shí)現(xiàn)潔凈空間各項(xiàng)指標(biāo)的受控，非標(biāo)準(zhǔn)化的特征非常明顯。

 

3）設(shè)計(jì)和建設(shè)復(fù)雜，建造費(fèi)用高昂。潔凈室的建造與高科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)、工藝具有緊密的關(guān)聯(lián)性，需要在深刻理解客戶需求，并結(jié)合客戶產(chǎn)品制程的情況下，合理配置潔凈室的等級，確定項(xiàng)目方案和潔凈控制技術(shù)，并采用差異化的子系統(tǒng)集成以實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境受控，具有設(shè)計(jì)和建設(shè)復(fù)雜的特點(diǎn)。而且由于半導(dǎo)體及泛半導(dǎo)體、新型顯示等高科技產(chǎn)業(yè)一次性建廠的投資規(guī)模巨大，產(chǎn)線的建設(shè)通常是分階段完成的，現(xiàn)有產(chǎn)線的技術(shù)改造以及產(chǎn)能擴(kuò)充需要在設(shè)備生產(chǎn)運(yùn)行的條件下完成，相關(guān)的建設(shè)難度很大。

 

隨著產(chǎn)品的不斷迭代更新和技術(shù)的持續(xù)提升，高科技產(chǎn)業(yè)對于潔凈室環(huán)境的要求持續(xù)提高，潔凈室內(nèi)的子系統(tǒng)也不斷增多，導(dǎo)致潔凈室的設(shè)計(jì)和建造難度不斷增大，建造費(fèi)用也隨之水漲船高。

 

三、潔凈室分類

 

潔凈室按照主要受控對象及應(yīng)用領(lǐng)域，可以劃分成工業(yè)潔凈室以及生物潔凈室。

 

工業(yè)潔凈室

 

工業(yè)潔凈室的潔凈等級依據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品不同、生產(chǎn)工藝的差異，采取了不同的等級劃分標(biāo)準(zhǔn)。工業(yè)潔凈室的潔凈度劃分歷經(jīng)多年的發(fā)展演變，正逐漸向國際標(biāo)準(zhǔn) ISO14644-1 靠攏統(tǒng)一，以每立方米空氣中含 0.1μm 的微粒數(shù)量來劃分潔凈室的級別。我國現(xiàn)行發(fā)布了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073 - 2013），其等同于國際標(biāo)準(zhǔn) ISO14644-1 對于空氣潔凈等級劃分的有關(guān)規(guī)定。

 

生物潔凈室

 

生物潔凈室可以分為一般生物潔凈室和生物安全潔凈室。一般生物潔凈室主要應(yīng)用于大部分藥品和生物制品、部分食品、保健品以及醫(yī)療設(shè)施等的生產(chǎn)，內(nèi)部通常保持正壓狀態(tài)。生物安全潔凈室主要應(yīng)用于具有生物學(xué)安全要求的實(shí)驗(yàn)室或者部分藥品和生物制品（如重組基因、疫苗制備等）的生產(chǎn)，內(nèi)部通常保持負(fù)壓狀態(tài)。

 

生物安全實(shí)驗(yàn)室是通過防護(hù)屏障和管理措施，來避免或者控制被操作的有害生物因子所帶來的危害，從而達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動物實(shí)驗(yàn)室。作為生物潔凈室的重要應(yīng)用領(lǐng)域，生物安全實(shí)驗(yàn)室對于潔凈空間中的微粒、微生物等的控制要求更為嚴(yán)苛，相較于普通的生物潔凈室，生物安全實(shí)驗(yàn)室采用負(fù)壓結(jié)構(gòu)，并對潔凈度、換氣次數(shù)、溫度、濕度等多項(xiàng)指標(biāo)有著更為嚴(yán)格的要求。

 

四、潔凈室使用方向

 

1、 半導(dǎo)體及泛半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)

 

半導(dǎo)體及泛半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)流程中，對于灰塵粒子、金屬離子等污染物的控制達(dá)到了極為嚴(yán)苛的程度，對潔凈程度的要求頗高。潔凈室在其中扮演著至關(guān)重要的角色，作為能夠切實(shí)有效控制污染物，并確保各項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定的關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施，已然成為半導(dǎo)體及泛半導(dǎo)體行業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)全過程中不可或缺、不可分割的重要組成部分。

 

2、 新型顯示產(chǎn)業(yè)

 

新型顯示產(chǎn)業(yè)作為潔凈室的又一重要應(yīng)用領(lǐng)域，其制造流程異常繁復(fù)，至少需要?dú)v經(jīng)上百道的流程工藝，整個過程必須在毫無塵埃的環(huán)境中，依托精密的技術(shù)工藝方可進(jìn)行。研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的優(yōu)劣將會直接對產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)生重大影響。潔凈室在此產(chǎn)業(yè)中同樣是研發(fā)生產(chǎn)不可分割的關(guān)鍵要素，具有舉足輕重的地位。

 

3、 生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)

 

生命科學(xué)乃是一門致力于研究生命現(xiàn)象、生命活動的本質(zhì)、特征和發(fā)生、發(fā)展規(guī)律，以及各種生物之間以及生物與環(huán)境之間相互關(guān)系的科學(xué)，在當(dāng)今全球范圍內(nèi)，它是最受矚目的基礎(chǔ)自然科學(xué)之一。在生物醫(yī)藥的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，對于環(huán)境中的細(xì)菌、微生物等生命微粒濃度的控制有著嚴(yán)格至極的要求。生物醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷發(fā)展，必將有力帶動生物潔凈室相關(guān)需求的迅猛增長。

 

4、 食品藥品大健康產(chǎn)業(yè)

 

中共中央、國務(wù)院依據(jù)黨的十八屆五中全會的戰(zhàn)略部署精心制定、印發(fā)并且實(shí)施了《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，明確提出了健康中國的發(fā)展理念，將“大健康”行業(yè)提升至國家戰(zhàn)略的高度。食品、化學(xué)藥品、醫(yī)療器械等作為食品藥品大健康產(chǎn)業(yè)的核心重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性成為了保障人民健康的最基礎(chǔ)、最根本要素。

 

生物潔凈室通過氣流的合理控制、高效的過濾等方式，可以有效地控制生產(chǎn)環(huán)境中粉塵與微生物的數(shù)量。能夠充分滿足上述產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境方面對于安全穩(wěn)定的嚴(yán)格要求，是食品藥品大健康高端產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中必不可少的關(guān)鍵設(shè)施。伴隨著食品藥品大健康產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量方向發(fā)展，以及人們對食品藥品安全的持續(xù)高度關(guān)注，生物潔凈室的需求量必將大幅攀升。

清陽工程承接江蘇、浙江、上海、安徽、河南等地區(qū)

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