GMP潔凈實驗室等級要求

2020-05-29 13:21 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

GMP潔凈實驗室等級要求是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要

GMP潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室與生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳染性，但要求環(huán)境對實驗本身不造成不良影響，因此實驗室內不設防護設施，而潔凈度必須達到實驗要求。

生物無菌室是具有一級防護設施的，可實現(xiàn)二級防護的生物實驗定。凡進行微生物學、生物醫(yī)學、功能實驗及基因重組等領域的科學實驗均需要生物安全實驗室。生物安全實驗室的核心是安全，依據(jù)生物學危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。

P1凈化實驗室適用于非常熟悉的病源，該病源不會經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病，對實驗人員和環(huán)境法寶危險小。在實驗中門應關閉，按普通微生物實驗進行操作； 

P2潔凈實驗室適用于對人和環(huán)境有中度潛在危險的病源。限制進入實驗區(qū)域，可能發(fā)生氣溶膠的實驗應在II級生物安全柜中進行，同時應備有高壓滅菌器； 

P3無菌實驗室應用于臨床、診斷、教學、或者生產(chǎn)設施，在該級別中開展有關內源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入該病源會引發(fā)嚴重的可能致死的疾病。實驗室設雙重門或氣閘室和外部隔離的實驗區(qū)域，非本處工作人員禁止入內，實驗室內全負壓，使用II級生物安全柜進行實驗，以高效過濾器把室內空氣過濾后排到室外；

P4超凈實驗室比P3實驗室要求更嚴，有些危險的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實驗室感染和導致生命危險疾病的高度個體風險，有關工作應在P4實驗室中進行。采用獨立的建筑物內隔離區(qū)和外部隔斷的構造，室內保持負壓，使用III級生物安全柜進行實驗，設置空氣隔斷裝置，淋浴室，操作工作人員應穿防護服，非本處工作人員禁止入內。生物安全實驗室設計上的核心是動態(tài)隔離，排風措施是重點，強調就地消毒，重視潔污分流，防止意外擴散，需要適度潔凈。