GMP車間裝修工程施工要求

2021-03-05 12:43 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

GMP車間裝修工程施工要求

為了適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，以更嚴格、更完善的藥品生產質量管理規(guī)范來提高藥品的質量，衛(wèi)生部于2011年3月1日起實施 2010 年修訂版GMP。根據新版GMP要求，GMP認證由過去的靜態(tài)變更為動態(tài)，這意味著對凈化廠房的要求越來越高，醫(yī)藥企業(yè)要從設計、施工以及后期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版GMP要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。潔凈空調系統(tǒng)、凈化彩鋼板系 統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保GMP認證的順利通過。

 材料選用

1． 1    風管材料選用

新版 GMP 采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的 A、B、C、D 分級標準對潔凈等級進行劃分。一般，潔凈室潔凈等級為 C 級，局部 A 級或 B 級，這樣就要求潔凈空調系統(tǒng)風管選用質量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應選用鍍鋅層均勻，無明顯氧化層，無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅 層脫落的優(yōu)質板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應采用鍍鋅件。 風管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風管采用玻璃棉保溫。

1． 2    凈化彩鋼板材料選用

為了達到潔凈室不易積塵的要求，潔凈廠房的圍護結構均采用不燃性凈化彩鋼板。凈化壁板應耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強度高、密封效果好，一般多采用 50( 76) 型和 100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊頂板要求有韌性、平整度好、強度高，一般多采用 55 型氧化鎂內襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內部為 5 mm 厚氧化鎂板加紙蜂窩加 5 mm 厚氧化鎂板，用膠粘接，通過這樣的加強結構且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級密封膠進行密封，以盡量減少積塵區(qū)域。

1. 3 潔凈地坪材料選用

無塵車間潔凈地坪通常由環(huán)氧砂漿自流地坪和 PVC 地坪組成。一般環(huán)氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環(huán)氧

砂漿系統(tǒng)選用由環(huán)氧樹脂、胺固化劑和級配混合了無機顏料的骨料組成。根據施工要求，該系統(tǒng)的施工厚度為 3 ～ 6 mm。該系統(tǒng)的砂漿層固化后非常堅硬，耐沖擊，具有優(yōu)良的耐磨、耐用和耐化學腐蝕的特性。面涂層選用具有雙組分、100 % 堅固通用的環(huán)氧涂層，通過獨特的配方提供了對眾多化學品的防護功能，還有耐磨和易清潔性能。PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚樹脂為主要原料，加入填料、增塑劑、穩(wěn)定劑、著色劑等輔料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、無縫焊接等特點。

 風管制作安裝

2. 1 風管制作

風管制作應在相對密封的室內進行，以保證風管制作環(huán)境干凈、無灰塵、無污染。風管下料時，應特別注意彎頭、變徑及三、四通的開料，這些異形管極易因下料的失誤使得風管拼接后出現縫隙，造成泄漏。根據新版GMP要求，為了防止風管拼接縫處積塵，影響凈化車間潔凈度，風管制作時應特別注意矩形風管邊長小于或等于 900 mm 時底面板不應有拼接縫，邊長大于 900 mm 時底面板不應有橫向拼接縫。風管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應平整，寬度一致，且不小于6mm，并不得有開裂的孔洞，連接后還要在風管內部鉚釘與風管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。風管咬口制作應盡量采用聯(lián)合角或轉角咬口不得使用按扣式咬口，咬口處鍍鋅層損壞的、鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補做防腐。規(guī)格大的風管應盡量以整板制作，盡可能減少加強筋，必須設加強筋的也不得使用壓筋加強和風管內加強筋。制作完成的風管應用中性洗滌劑進行清洗， 去除鋼板表面的油污和污漬，沖洗干凈后用干凈白綢布擦拭，晾干后用塑料薄膜將風管兩端密封，以防止灰塵等進入風管，造成內壁污染。

風管制作時的質量通病如風管大邊上下有不同程度下 沉、兩側面小邊稍向外凸出、有明顯變形、法蘭翻邊四角漏 風、鉚釘脫落、風管法蘭連接不方等應進行重點控制。

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