GMP車間裝修工程

GMP車間裝修工程

隨著我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理越來越規(guī)范，對(duì)GMP潔凈廠房的要求也越來越高。GMP潔凈廠房是一個(gè)系 統(tǒng)工程，它由主體土建結(jié)構(gòu)（或鋼構(gòu)）、工藝布局隔 斷、空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)（自來水、消防水、 純化水、注射用水、排水系統(tǒng)）、供電系統(tǒng)（電力系 統(tǒng)、電照系統(tǒng)）、供氣系統(tǒng)（壓縮空氣、氮?dú)狻⑵胀?蒸汽、純蒸汽等）、自控系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、工藝設(shè)備等組成。為了保證這些系統(tǒng)能形成一個(gè)有機(jī)的整體， 完成其使用功能，藥品凈化廠房施工管理是一個(gè)非常 關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，下面就我自己工程實(shí)踐的體會(huì)，做一下自己的工程總結(jié)。

1關(guān)于藥品生產(chǎn)無塵車間施工圖的審查

每個(gè)藥品生產(chǎn)凈化廠房均是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，并且每個(gè)廠房均具有單件性和一次性的特點(diǎn)，不同的使用功能，決定了他們不同的分區(qū)和不同的工程需求。工程師對(duì)施工圖審査的目的是熟悉圖紙，了解設(shè)計(jì)意圖，為設(shè)計(jì)交底、組織施工圖會(huì)審、審査施工組織設(shè)計(jì)做準(zhǔn)備。因此首先就要搞明白項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求的用途和功能，對(duì)設(shè)計(jì)總說明要深刻領(lǐng)會(huì)，然后再分 系統(tǒng)重點(diǎn)審査各自分管的系統(tǒng)。

施工質(zhì)量控制應(yīng)注意的方面

重視施工組織設(shè)計(jì)的審査：重點(diǎn)審査風(fēng)管預(yù)制程 序及做法是否符合施工規(guī)范要求及工程特點(diǎn)、潔凈室細(xì)部做法，空調(diào)機(jī)安裝實(shí)施方案，初、中、高效過濾 器安裝能否保證潔凈要求，尤其是高效過濾器的安裝程序。為了預(yù)控質(zhì)量，應(yīng)認(rèn)真評(píng)審施工單位編制的廠房施工組織設(shè)計(jì)，經(jīng)專題會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^后方可實(shí)施。

施工過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：第一步，對(duì)進(jìn)場(chǎng)材料設(shè)備的驗(yàn)收程序一定要嚴(yán)格把關(guān)；風(fēng)管材質(zhì)要符合設(shè)計(jì)要求，對(duì)原材脫脂工序堅(jiān)持全檢。第二步，風(fēng)管預(yù)制 主要控制制作環(huán)境要符合設(shè)計(jì)要求，規(guī)定工藝要符合設(shè)計(jì)。第三步，安裝過程的封閉控制以及法蘭、緊固件要符合規(guī)范要求。第四步，空調(diào)機(jī)組的試運(yùn)轉(zhuǎn)要脫開風(fēng)管系統(tǒng)，并進(jìn)行漏風(fēng)量測(cè)試。第五步，潔凈室壁板除檢查平整度、垂直度外，主要控制密封狀況，包括門窗的密封，水電氣孔洞密封，以及表面清潔要使 用無脫落纖維織物擦拭。第六步，交叉施工，主要是自流坪和PVC地坪的施工，潔凈廠房一定要防止施工 過程產(chǎn)生的二次污染。自流坪和PVC地坪地面施工， 有對(duì)地坪打磨的工序，要使用自身帶吸塵裝置的打磨機(jī)。自流坪地面面層施工要掌握好時(shí)機(jī)，做早了交叉施工易造成損傷。尤其自地坪施工產(chǎn)生大量有害氣體，無法排出，這時(shí)建議封閉回風(fēng)口利用空調(diào)新風(fēng)正壓強(qiáng)制排氣，新風(fēng)口要另加裝過濾器。第七步，高效過濾器安裝。安裝前風(fēng)管要先行吹掃，過濾器必須進(jìn) 行檢漏試驗(yàn)，必要時(shí)全面檢驗(yàn)，這是保證潔凈度的關(guān)鍵工序。安裝過程要符合規(guī)范要求。第八步，施工過程中人員流動(dòng)、工器具搬移和操作人員著裝要實(shí)行嚴(yán)格管制。第九步，潔凈車間地面平整度要求較高，特別要保證地?fù)露纫苑乐節(jié)崈羰曳e水。

FFU噪聲控制是質(zhì)量控制的一個(gè)難點(diǎn)，規(guī)范規(guī)定房間噪音應(yīng)小于等于65分貝，噪音來源于風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)及振動(dòng)，主要是要選好廠家，并重視安裝過程中隔振措施。噪音過大操作人員長(zhǎng)時(shí)間工作會(huì)造成損傷。

普通空調(diào)房間送風(fēng)口散流器及回風(fēng)口選型也是重點(diǎn)，質(zhì)量差的，風(fēng)速大時(shí)易引起振動(dòng)造成噪音。

凈化廠房的風(fēng)管及各種管線、橋架都設(shè)置于技術(shù)夾層內(nèi)，由于檢査不便，往往形成死角，特別要注意各種管線的標(biāo)高，要求施工單位作業(yè)前先在圖上進(jìn)行復(fù)核，監(jiān)理人員要實(shí)地復(fù)驗(yàn)，以便盡早發(fā)現(xiàn)管線交叉打架，夾層驗(yàn)收檢査的重點(diǎn)是：密封膠封閉（包括管線內(nèi)的密封），各種管線支架數(shù)量牢固性，高效過濾 器箱體，各種吊桿牢固性，軟接是否漏風(fēng)，標(biāo)識(shí)是否清楚，各種管線接地跨接，各種閥體狀態(tài)，不銹鋼管道與碳鋼支架隔離避免發(fā)生電化學(xué)腐蝕現(xiàn)象。密封和保溫是風(fēng)管系統(tǒng)和水系統(tǒng)的關(guān)鍵，特別容易忽視的是風(fēng)管軟結(jié)保溫和壁板夾層水管、蒸汽管的保溫。

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