生產(chǎn)口罩要無塵車間嗎？

2020-04-30 14:16 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

需要。一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)與檢驗，需要嚴(yán)格按照YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》執(zhí)行。

按照規(guī)定，都必須在10萬級（也就是D級）或以上的無塵車間進(jìn)行生產(chǎn)，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/span>

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50457

微生物最高允許數(shù)：浮游菌數(shù)不能超出200個每立方米；沉降菌數(shù)不能超出100個每培養(yǎng)皿(4h)。表面微生物不能超出50個每碟。（cfu表示單位體積中的活菌個數(shù)）

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50457

室內(nèi)溫濕度：空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18-26℃，相對濕度應(yīng)為45%-65%。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50457

壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的醫(yī)用潔凈室之間，以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)用潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50457

配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為≥200Lx。