生產(chǎn)N95口罩申請流程-潔凈廠房裝修工程

2020-12-29 13:15 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

生產(chǎn)N95口罩申請流程-潔凈廠房裝修工程

在阻擊新冠肺炎疫情中， 口罩成了線上線下、 日常生活中熱門的話題之一。 一個小小的口罩， 構(gòu)建了抗擊新冠疫情的第一道防線， 保護(hù)了千千萬萬的生命。

申請流程

對于首次申請N95的生產(chǎn)潔凈車間的商家， 申請分為兩階段：

1.提交一份調(diào)查表和照片（ 企業(yè)工廠外觀、 產(chǎn)品生產(chǎn)線等） 給 NPPTL 評估， NPPTL 評估合格后， 會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料。

2.收到 NPPTL 寄來的文件后， 準(zhǔn)備詳細(xì)的申請資料。通過認(rèn)證后， NIOSH會給申請者一個測試和認(rèn)證批準(zhǔn)號和批準(zhǔn)標(biāo)識。

認(rèn)證時(shí)長

NIOSH 認(rèn)證平均時(shí)長為 94.8 天， 最短 22 天， 最長 189 天。生產(chǎn)商獲得 N95 認(rèn)證后，NIOSH 每年會對生廠商在市場上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合 N95 的要求。

3.口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

醫(yī)療器械共分為 3 類， 口罩屬亍二類醫(yī)療器械。國家強(qiáng)制性要求， 醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級無塵車間， 或以上潔凈車間。 其標(biāo)準(zhǔn)： 無塵、 無菌。 一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計(jì)濕度下迚行生產(chǎn)。

物流方面： 從挅選原料開始， 就必須處亍無塵無菌的環(huán)境， 直至所有工序全部完成。 整個車間的布局要合理，保證生產(chǎn)流程順暢， 運(yùn)輸距離越短越好。

人員方面：員工迚入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風(fēng)淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間， 整個環(huán)節(jié)必須無塵化。

第三方檢測合格后生產(chǎn)使用

大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方與業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用，醫(yī)用口罩凈化車間也不例外。一般來說， 檢測內(nèi)容有無塵化（ 檢測儀器： 塵埃粒子計(jì)數(shù)器） ； 無菌化檢測； 照明度檢測。

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